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医疗器械出口到美国需要做什么认证?

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标 题:

医疗器械出口到美国需要做什么认证?

单 价: 面议 
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
发布时间: 2018-02-02 09:40:38
最后更新: 2018-02-02 09:40:38
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详细说明
医疗器械出口到美国需要做什么认证?,欢迎联系汪义龙,手机,我们主要是做CCC CE ROHS FCC KC UL FDA,
需要做FDA注册的,这是强制性的,要不然不能清关的
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名,编号CN-5-183817363产品源网址http://jintonjiance.cntrades.com/sell/itemid-183817363.shtml,我们主要销售的产品有 CCC CE ROHS FCC KC UL FDA,我们的地址是深圳市宝安区宝安大道文浩商务大厦A座4楼,永久网址是http://jintonjiance.cntrades.com/
医疗器械出口到美国需要做什么认证?

医疗器械出口到美国需要做什么认证?

本产品MIP手机版:医疗器械出口到美国需要做什么认证?,欢迎联系我们,深圳市金通检测科技有限公司(深圳)对您的咨询非常感谢。最新更新时间是2018-02-02 09:40:38。
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